lundi, 27 juin 2011 00:00

Gardasil : attention danger ? Travail de l’AFSSAPS en cours…

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GARDASIL® - AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

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Spécialité pharmaceutiqueGARDASIL®

Classe de médicamentsVaccin anti-HPV

Code CIS6 960 460 8

Substance activeVaccin anti-HPV

Service Médical RenduImportant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM)Sanofi Pasteur MSD

SNC

Date de l'AMM20/09/2006

Date de commercialisation07/11/2007

Type d'AMMEuropéenne centralisée

Type de Plan de Gestion des Risques (PGR)Européen et National

IndicationPrévention des lésions précancéreuses, cancer du col et verrues

génitales à HPV 6, 11, 16 & 18

Fiche de synthèseGARDASIL® (28/07/2008) (110 ko)

Résumé des Caractéristiques du produit (RCP) - Notices - Rapport

d'évaluation européen (EPAR)?

RCP/EPAR - Gardasil, suspension injectable en seringue pré-remplie

Motifs de la surveillance renforcéeRisque potentiel de survenue de

maladies auto-immunes

Risque lié à une exposition pendant la grossesse

Actions en cours / à venirÉtude en cours sur les bases de données de

l'assurance maladie

Maintien de la surveillance renforcée

Examen des données prévu au premier semestre 2011

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(15/07/08) - Communiqué

Gardasil® : Point d’information (25/01/08) - Communiqué

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(19/07/07) - Communiqué

Avis du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (09/03/07)

Mise sur le marché du vaccin pour la prévention d’infections liées au

virus papilloma (23/11/06) - Communiqué

Mise à jour07/02/2011

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